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无论是抗体照旧小分子药物，，，，，，在中国举行中美双报时，，，，，，一样平常建议在 Non-GLP 条件下举行两批研究，，，，，，同时在 cGMP 条件下开展一批研究。。。 。。。 。这样可以加速临床试验的审批进度，，，，，，其中 cGMP 批次可直接支持临床 I 期试验。。。 。。。 。从质料药角度来看，，，，，，药代和安评研究则需要严酷遵照 GLP 规范。。。 。。。 。
在 GLP 研究 方面，，，，，，美国 FDA 要求使用如 Provantis? 之类的盘算机化系统对实验历程举行监控。。。 。。。 。若是没有切合要求的软件，，，，，，可能难以通过 FDA 的审查。。。 。。。 。
别的，，，，，，在病理学方面，，，，，，由于在中国没有国际认定的病理学家，，，，，，可是我们中国的病理学家是可以用的，，，，，，若是更定心来说，，，，，，可以使用美国认定的病理学家来举行研究。。。 。。。 。
关于申报文件名堂，，，，，，美国 FDA 在毒理学申报中要求接纳 SEND 名堂 转换数据，，，，，，而中国虽然尚未强制要求 SEND，，，，，，但 CTD 名堂 已逐步成为趋势。。。 。。。 。因此，，，，，，企业在准备中美双报时，，，，，，应提前相识并遵照这些要害要求，，，，，，才华顺遂完成双报申报。。。 。。。 。
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