医线药闻

1. 9月3日，，，，，，，赛诺菲宣布替利珠单抗注射液（teplizumab）获批上市，，，，，，，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期希望至3期。。。。。。替利珠单抗是MacroGenics开发的一款CD3单抗。。。。。。

2. 9月2日，，，，，，，CDE 公示，，，，，，，百利天恒自研 EGFR/HER3 双抗 ADC 药物 BL-B01D1 拟纳入突破性疗法，，，，，，，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。。。。。。此前 BL-B01D1 已乐成获得 5 项突破性疗法，，，，，，，顺应症包括鼻咽癌、非鳞状非小细胞肺癌患者、EGFR 野生型非小细胞肺癌患、食管鳞癌和小细胞肺癌等。。。。。。此次是 BL-B01D1 申请的第 6 项突破性疗法。。。。。。

3. 9月2日，，，，，，，复宏汉霖与Organon配合宣布，，，，，，，美国FDA已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS?（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA?（denosumab-nxxp）的上市申请。。。。。。两款产品划分为PROLIA?（denosumab）和XGEVA?（denosumab）的生物类似药，，，，，，，此次获批笼罩原研产品在美国已获批的所有顺应症。。。。。。BILDYOS是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，，，，，，，适用于以下人群：治疗绝经后妇女的高危害骨质松散症；；；；增添骨量治疗及预防骨折高危害的糖皮质激素引起的女性与男性骨质松散症；；；；接受雄激素剥夺治疗（ADT）的骨折高危害的非转移性前线腺癌男性患者的增添骨量治疗；；；；以及接受芳香酶抑制剂辅助治疗的非转移性乳腺癌女性患者的增添骨量治疗。。。。。。BILPREVDA是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，，，，，，，适用于多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨相关事务，，，，，，，也适用于骨巨细胞瘤患者以及恶性肿瘤相关高钙血症的治疗。。。。。。

4. 9月2日，，，，，，，君实生物宣布通告，，，，，，，其控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司JT118注射液获批临床。。。。。。JT118是由猴痘病毒抗原A35（胞外囊膜病毒抗原）和M1（胞内成熟病毒抗原）串联融合组成的“二合一”重组卵白疫苗，，，，，，，拟主要用于预防猴痘病毒熏染。。。。。。

投融药事

1. 9月2日，，，，，，，Arrowhead 宣布与诺华达玉成球允许和相助协议，，，，，，，配合开发用于治疗帕金森病等突触核卵白病的 siRNA 疗法 ARO-SNCA。。。。。。凭证协议，，，，，，，诺华将获得 ARO-SNCA 的全球独家授权（包括允许，，，，，，，研究、开发、制造和商业化），，，，，，，并将使用立异的靶向 RNAi 分子平台，，，，，，，在 Arrowhead 现有项目之外确定更多相助靶点。。。。。。作为生意的一部分，，，，，，，Arrowhead 将获得 2 亿美元的首付款，，，，，，，并有资格获得高达 20 亿美元的潜在里程碑付款以及商业销售的特许权使用费。。。。。。该生意预计将于 2025 年下半年完成。。。。。。

科技药研

1. 9月1日，，，，，，，北京大学肿瘤医院Qimin Zhan、Jie Chen通讯在《Signal transduction and targeted therapy》揭晓论文“Focal adhesion kinase/Src family kinase axis-mediated tyrosine phosphorylation of metabolic enzymes facilitates tumor metastasis”，，，，，，，展现了黏着斑激酶（FAK）/Src家族激酶（SFK）轴通过酪氨酸磷酸化调控代谢要害酶——ATP-柠檬酸裂解酶（ACLY）Tyr542/Tyr652和果糖二磷酸醛缩酶A（ALDOA）Tyr174/Tyr302/Tyr328，，，，，，，从而增进肿瘤希望和转移生涯的机制。。。。。。。。。。。。

[1]Chen, J., Zhang, J., Zhu, Y. et al. Focal adhesion kinase/Src family kinase axis-mediated tyrosine phosphorylation of metabolic enzymes facilitates tumor metastasis. Sig Transduct Target Ther 10, 280 (2025). https://doi.org/10.1038/s41392-025-02395-5