范式厘革 为何现在必需改变？？？？？
？

“古板的动物毒性试验，，，，，，，只有10%的药物最终获得批准——90%的药物只管通过了动物试验，，，，，，，却在人体试验中失败了。。。。。。”彭双清教授的开场，，，，，，，直指问题的焦点。。。。。。

彭教授进一步剖析了古板范式的多重逆境：动物种属特异性差别导致的转化率低下、疾病模子难以代表真实人体、无法捕获人群异质性带来的假阴性与假阳性
；；；；
；；；全球每年约1.2亿至2亿只实验动物的伦理压力
；；；；
；；；每个清静评估周期长达6-8年、耗资2000万美元的不可一连性——而新途径要领（NAMs）有望将本钱降低50%，，，，，，，工期缩短70%。。。。。。

动物致癌效果评价的不确定性令人警醒：大鼠与小鼠效果的一致性仅为57%，，，，，，，靶器官部位的一致性低于50%，，，，，，，大鼠效果对人的展望性仅有69%等等，，，，，，，彭双清教授以翔实的数据，，，，，，，勾勒出古板范式必需厘革的深层逻辑。。。。。。

羁系驱动 FDA现代化法案2.0与新规

2025年4月10日，，，，，，，FDA宣布镌汰临床前清静性研究动物试验羁系妄想，，，，，，，明确提出：FDA的动物试验要求可以用NAMs取代——基于AI的盘算模子、细胞模子、类器官模子，，，，，，，将连忙最先在IND申请中实验。。。。。。

彭双清教授特殊解读了“3个月研究+证据权重（WoE）评估替换6个月动物试验”的焦点转变。。。。。。证据权重可整合靶点生物学与药理机制、毒理/药代动力学数据、体外组织交织反应、临床清静性数据、同类抗体已知毒性，，，，，，，以及类器官、AI模子等NAMs数据。。。。。。彭双清教授指出羁系层面的厘革已从未来时转向现在时。。。。。。

科学基本 作甚NAMs？？？？？
？

作甚NAMs？？？？？
？彭双清教授引述ICCVAM的界说：通过体外、盘算机和盘算要领刷新危害评估、增强人类相关性并取代或镌汰脊椎动物试验的科学要领。。。。。。

他系统阐释了NAMs的焦点科学原理——微心理仿真（通过器官芯片、类器官模拟人体器官微观结构与功效）、多标准整合（系统整合分子、细胞、组织及多器官水昭雪映）、数据驱动建模（使用AI/ML从海量数据中挖掘毒性纪律）。。。。。。

彭双清教授回首了ICH指导原则中3Rs原则的乐成案例：单独的急性毒性研究已被作废
；；；；
；；；重复剂量毒性试验思量袒露和剂量限制建设有用研究设计
；；；；
；；；探索性临床研究镌汰动物使用等等。。。。。。这些已经写入ICH指南的厘革，，，，，，，正是NAMs范式的前奏。。。。。。

CA88实践 赋能NAMs落地的手艺平台

作为CA88首席科学官，，，，，，，彭双清教授分享了CA88在NAMs领域的平台结构：

? AI手艺平台：建设辅助药物研发的AI手艺平台，，，，，，，支持盘算毒理学与展望模子开发。。。。。。

? 基于酶学剖析的药物筛选平台：针对差别类型酶，，，，，，，已开发300多种酶剖析要领，，，，，，，支持小分子抑制剂的构效关系和选择性研究。。。。。。

? 基于细胞测试剖析的药物筛选平台：涵盖ADC测试（细胞杀伤、连系、内化、旁观者效应）、功效检测（凋亡、细胞周期、细胞因子释放）、PROTAC检测、核苷酸药物检测、细胞治疗/免疫检测等全系列细胞剖析能力。。。。。。

? 类器官平台：已建设30+种PDXO模子，，，，，，，涵盖胃癌、肠癌、胰腺癌、肺癌、前线腺癌、横纹肌肉瘤、宫颈癌、子宫内膜癌等多种肿瘤类型，，，，，，，开展肿瘤药效学研究。。。。。。

? 线粒体毒性AOP展望：基于有害下场路径（AOP）框架，，，，，，，建设基于药物线粒体毒性AOP展望药物毒性等。。。。。。

挑战与机缘 范式厘革确当下

古板动物实验作为金标准已逾60年，，，，，，，路径依赖根深蒂固。。。。。。许多人潜意识里以为，，，，，，，只有堆砌足够的动物数据清静性才算过了——这种认知惯性，，，，，，，是NAMs推广的一道坎。。。。。。类器官也好，，，，，，，AI模子也罢，，，，，，，标准化尚在途中，，，，，，，跨平台验证仍需时日，，，，，，，笼罩重大羁系终点的能力仍有局限。。。。。。

但这些挑战，，，，，，，恰恰是机缘所在。。。。。。范式厘革历来不是一蹴而就，，，，，，，它需要认知的迭代、手艺的打磨、羁系的协同，，，，，，，更需要工业界的配合投入。。。。。。药物清静评价的厘革已来，，，，，，，拥抱新手艺但不盲从，，，，，，，整合新要领但不偏废——这才是科学的态度，，，，，，，也是我们对立异药研发应有的敬畏。。。。。。

彭双清教授的分享引发了现场嘉宾的热烈讨论。。。。。。这场关于非临床评价新范式的深度对话，，，，，，，为与会者翻开了一扇面向未来的窗口！

未来之约 以平台之力，，，，，，，助立异远航

展位前的人潮退去又聚拢，，，，，，，对话在轻声细语中一连。。。。。。三月的蓉城，，，，，，，因一场峰会而汇聚头脑的河流
；；；；
；；；而CA88的步履，，，，，，，也将在非临床评价新范式的探索之路上继续向前。。。。。。

从AI手艺平台的算法迭代，，，，，，，到类器官模子的一连富厚
；；；；
；；；从PBPK外推路径的一直优化，，，，，，，到线粒体毒性AOP展望的深入探索——每一次手艺突破，，，，，，，都是平台能力的注脚
；；；；
；；；每一次范式演进，，，，，，，都是立异生态的共建。。。。。。CA88正以NAMs的整合应用，，，，，，，为立异药研发铺设一条更科学、更高效、更人性的前行之路。。。。。。

演讲落幕，，，，，，，思索未止。。。。。。从动物试验到NAMs整合，，，，，，，CA88的探索回应着时代厘革的叩问。。。。。。范式已来，，，，，，，而谜底，，，，，，，仍在路上。。。。。。