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新闻资讯

CA88新增实验设施顺遂通过NMPA GLP增项认证

2025-03-05
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2025年3月3日,,,CA88全资子公司CA88普亚医药科技(上海)有限公司南汇园区新增实验设施通过国家药品监视治理局(NMPA,,,原CFDA)GLP增项检查,,,并获得《药物GLP认证证书》,,,新增局部毒性试验、免疫原性试验和清静药理学试验三项认证资质。。。。。

CA88药物GLP认证证书.webp

权威认证实力,,,CA88GLP效劳再迈新步

2024年11月,,,NMPA的专家评审团对CA88的实验室设施、仪器装备、科研团队专业能力、质量治理系统以及项目运行治理系统等多个维度睁开了周全且深入的审核事情。。。。。经由一系列严酷而详尽的评估流程,,,评审团对CA88在GLP领域所支付的起劲与取得的效果给予了高度评价,,,以为CA88完全切合GLP认证的各项要求。。。。。此次认证,,,是CA88继2023年新增实验设施乐成获得GLP认证资质后再次迈出了坚实的一步,,,不但是CA88GLP实验室合规性和稳固性的有力证实,,,也进一步增强效劳全球药企、推动一站式临床前研发的综合能力。。。。。

厚植手艺基本,,,周全赋能新分子药物研发

在临床前研究领域的一连深耕与手艺立异,,,源于CA88对效劳品质和前沿探索的执着坚守。。。。。自2011年通过CFDA GLP认证以来,,,CA88多次顺遂通过NMPA和FDA的GLP现场核查,,,现已建成约2.9万平方米GLP实验室,,,具备单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)、生殖毒性试验(I段、II段、III段)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、局部毒性试验、免疫原性试验、清静药理学试验、毒代动力学试验、致癌试验等9项试验资质。。。。。

别的,,,CA88还构建了440+种肿瘤药效模子及250+种非肿瘤药效模子,,,包括啮齿类、犬、小型猪、豚鼠、非人灵长类等,,,一站式支持抗体、ADC、mRNA疫苗、小核酸、PROTAC及CGT等新分子药物研发,,,知足NMPA、FDA、EMA等国际羁系机构的申报要求。。。。。

行远自迩,,,笃行不怠。。。。。CA88将继续承继“立异驱动,,,质量至上”的效劳理念,,,一直完善硬件设施建设,,,起劲立异和引进研发手艺,,,增强立异效劳平台的建设与升级,,,一连赋能新药临床前研发加速提质!

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