《药物非临床研究质量治理规范》（Good Laboratory Practice, GLP）是目今药物临床前清静性评价国际公认、切实有用的一套完整的质量治理系统
，，，能从源头上提高新药研究质量、确保药物清静性
。。。。。质量包管（QA）作为GLP系统中的监视者
，，，其事情能力直接关系到实验室整体运行的质量
。。。。。

CA88作为中国较早提供整套临床前批件申请同时切合中国GLP和美国GLP标准的CRO公司之一
，，，积累了药物毒理研究及注册申报履历
。。。。。别的
，，，CA88毒理研究部副总裁&质量包管部副总裁谢仁宗博士是美国毒理学委员会认证毒理学家（DABT）
，，，拥有12年中国台湾CDE的事情履历
，，，曾认真审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验报告
，，，撰写审评报告及举行危害评估
，，，审评的IND案件凌驾200件
，，，在GLP领域造诣和看法
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为了提升GLP质量治理水平
，，，提高IND申报效率和乐成率
，，，助力QA能力升级
，，，CA88谢宗仁博士将做客云课堂
，，，从羁系的角度就FDA对GLP实验室举行深度解读
，，，连系现实案例对GLP实验室常见问题举行梳理探讨
，，，并就QA手艺的提升提供落地可行的参考和建议
，，，从而少走弯路
。。。。。

谢仁宗
，，，美国密西西比大学药理和毒理学博士
，，，美国毒理学委员会认证毒理学家（DABT）
，，，曾任中国台湾国科会、科技部和经济部的药品开发妄想审查委员、台北医学大学及台湾生技工业深耕学院讲师
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谢博士扎根医药行业30余载
，，，其中12年在中国台湾CDE的事情履历
。。。。。谢博士曾认真审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验报告
，，，撰写审评报告及举行危害评估
，，，审评的IND案件凌驾200件
，，，其中生物制剂药品约70件；；；；；；NDA案件凌驾150件
，，，其中生物制剂药品约40件
，，，还曾起草中国台湾CDE非临床清静性试验指导原则、ICH S9和E14 / S7B以及多其中国台湾非临床清静性试验指导原则
。。。。。别的
，，，谢博士在药理毒理研究、疾病动物模子的建设、新药全流程研发等方面也颇有履历
。。。。。这些履历将进一步推动CA88毒理研究的生长
，，，提高项目申报的质量、效率和乐成率
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加入CA88之前
，，，谢博士曾在江西龙昌药业有限公司、龙行生物药业(杭州)有限公司、合一生技股份有限公司等担当高管
，，，磨砺出卓越的新药研发履历和团队治理履历
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